2020年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施。

2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導(dǎo)原則42個(gè)（新增12個(gè)、修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

在2020年4月9日第十一屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議中，第十一屆藥典委員會(huì)主任委員、國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅指出，2020年版《中國藥典》穩(wěn)步推進(jìn)藥典品種收載，進(jìn)一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種的需求。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提升，藥品安全性要求持續(xù)加強(qiáng)，導(dǎo)向性作用日益顯著。其頒布實(shí)施，將有利于整體提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，進(jìn)一步保障公眾用藥安全，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際，實(shí)現(xiàn)由制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越。
       焦紅強(qiáng)調(diào)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等作出的強(qiáng)制性規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管所必須遵循的法定技術(shù)要求。新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步強(qiáng)化了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性作用，要不斷鞏固藥典的法律地位，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系和管理能力建設(shè)，全面提升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平，扎實(shí)做好新版藥典頒布實(shí)施和貫徹執(zhí)行，確保新版藥典理解到位、執(zhí)行到位、監(jiān)督到位。

第十一屆藥典委員會(huì)副主任委員、國家衛(wèi)健委副主任曾益新對《中國藥典》取得的成績給予高度評價(jià)和充分肯定。他指出，《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準(zhǔn)線”，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作關(guān)系到人民群眾的用藥安全，責(zé)任重大，使命光榮，要以滿足臨床需求為導(dǎo)向，充分發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用，不斷滿足群眾基本用藥的需求。

在2020年7月1日起實(shí)施的新修訂《藥品注冊管理辦法》中明確規(guī)定：經(jīng)國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

按照國家藥品監(jiān)督管理局部署，國家藥典委員會(huì)于2020年9月3日、4日組織召開了2020年版《中國藥典》網(wǎng)絡(luò)宣傳貫徹會(huì)議。國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司王平司長，指出新版中國藥典認(rèn)真落實(shí)了習(xí)總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，其頒布實(shí)施必將對我國藥品行業(yè)產(chǎn)生廣泛影響。他重申了第十一屆藥典委員會(huì)主任委員、國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅同志提出的要以《藥品管理法》《疫苗管理法》頒布實(shí)施為契機(jī)，深入扎實(shí)做好新版藥典頒布實(shí)施和貫徹執(zhí)行，確保新版藥典理解到位、執(zhí)行到位、監(jiān)督到位的要求，并表示在最近一段時(shí)間內(nèi)國家藥監(jiān)局將組織藥典委員會(huì)扎實(shí)做好新版藥典的宣貫培訓(xùn)工作。

《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2020年版藥典編制工作全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律、以臨床需求為導(dǎo)向，在適度增加藥典收載品種數(shù)量、體現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量管理、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)藥品安全性有效性控制、擴(kuò)大成熟分析檢測技術(shù)的應(yīng)用、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新能提升、加強(qiáng)與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面均取得長足的進(jìn)步。新版藥典的頒布實(shí)施必將對保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。